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Certificación de presencia/ausencia del óxido de etileno y derivados en un producto y su materia prima

Detección de oxido de etileno fármaco

El tratamiento de un producto (ya sea un alimento, un fármaco o materia prima de cualquier de ellos) con óxido de etileno está permitido en algunos países, como los Estados Unidos. El objetivo de su uso es el de evitar la formación de hongos o bacterias con la correspondiente formación de micotoxinas. Sin embargo, su uso en la UE está prohibido utilizando otros productos para este fin.

CSI Analítica desarrolló un método analítico muy sensible que permite detectar, 0.01 mg/kg, el mínimo establecido en el reglamento CE n° 396/2005 (y sus posteriores modificaciones) y pudiendo concluir si un producto ha sido tratado o no con óxido de etileno.

El desarrollo de este sensible método fue a raíz de la detección de óxido de etileno en semillas de sésamo procedentes de la India que fueron distribuidos desde Bélgica a 33 países, de ellos 24 eran miembros de la UE. En consecuencia, se generó una alerta a nivel europeo y, posteriormente, a nivel mundial.

En poco tiempo, esta alerta ha afectado a miles de productos que fueron retirados del mercado europeo, ya que los análisis químicos de las autoridades revelaban la presencia de óxido de etileno. Uno de los productos importantes fueron las cápsulas vacías para el sector farmacéutico, tanto de composición de Gelatina como de HPMC. Sin embargo, aunque los fabricantes de cápsulas aseguraron que no habían empleado óxido de etileno para esterilizar sus productos, algunos de sus lotes se vieron implicados con valores altos de este compuesto. Entonces, ¿de dónde venía? Con el desarrollo de este método, y con la confianza habitual de nuestros clientes, CSI Analitica pudo concluir que algunos de sus proveedores sí emplearon el óxido de etileno, constituyendo la principal fuente de contaminación.

El asunto fue bastante importante, afectando negativamente al sector, que no sabía que sus proveedores lo utilizaban y, por tanto, no conocían su fuente. Se generaron importantes pérdidas económicas ya que tuvieron que retirar su producto del mercado protegiendo así su marca.

Gracias a los informes analíticos realizados por CSI ANALÍTICA que demostraban la presencia/ausencia de óxido de etileno en la materia prima pudimos ayudar a nuestros clientes a recuperar una parte muy importante de las pérdidas generadas por la retirada de sus productos afectados del mercado.