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BIOANÁLISIS, ENSAYO NO REGULATORIO

La investigación y desarrollo de nuevos fármacos para diferentes enfermedades o la mejora de fármacos existentes con modificaciones moleculares del principio activo es una actividad de la ciencia muy importante para y por la sociedad. Las empresas encargadas a esta función necesitan para sus objetivos realizar bioanálisis.

Este tipo de bioanálisis se presentan en las agencias del medicamento competentes y son indispensables para determinar dosis, efectos secundarios, autorizar comercialización de producto, etc. Como exigencia, este tipo de análisis se llevan en laboratorios bajo normativa de Buenas Prácticas de Laboratorio, BPL; son estudios muy costosos y complejos, porque su propia naturaleza holística y por la dificultad que siempre lleva implícita la detección de moléculas tras un proceso metabólico in vivo. Pero antes de llegar a este último paso, normativas BPL, es necesario comprobar la correcta administración, que la molécula es detectable y cómo lo es, la dosis, el desarrollo de un método analítico, es necesario encajarlo en un límite de detección correcto, y un amplio etcétera. Para esto están los ensayos que llamamos, No Regulatorios, previos a los regulatorios BPL, donde un poco más amplios en normativa, se diseña un método analítico, se prueba con menos individuos y se ensaya todo el proceso global, es una etapa cero, previa a un estudio clínico gigante que pretende minimizar costes disminuyendo errores potenciales e inevitables, que procura evitar pasos en falso, y que aspira a impedir sorpresas desagradables si directamente ensayas en BPL con estudios más costosos y de mayor envergadura. Con los ensayos No Regulatorios, se obtiene un método completo, un estudio de riesgos operacionales real lleno de acciones preventivas antes de la actuación final, son mucho más rápidos a nivel analítico y más económicos.

Nosotros contamos con la experiencia y la instrumentación necesaria para llevar a cabo esta tarea. Con la experiencia, porque como siempre, no damos un resultado y ya, acompañamos y compartimos las dificultades de ese caminar hasta llegar al resultado, y la instrumentación porque contamos con uno de los LCMS de Agilent Technologies (QTOF -6550 iFunnel) más sensibles del mercado (LoD en ppt o ng/Kg).

Algunos de nuestros casos recientes son (últimos 3 meses): (1) Determinación de una molécula quiral en plasma de perro y rata (DRF y MTD no regulatorios previos a estudio final) con un LoQ de 6 ng/g y un LoD 1 ng/g; (2) Estudio de estabilidad de un péptido no modificado en plasma de ratón (crucial para toma de decisiones); (3) Determinación de un péptido modificado para mejorar su estabilidad respecto al no modificado en plasma de ratón, ensayos previos para diseño experimental; y por poner el último ejemplo (4) Estudio sobre el comportamiento analítico de 8 péptidos modificados seleccionados como candidatos en plasma de ratón, este último estudio fue realmente útil e interesante para nuestro cliente, ya que, no sólo iba a basar su decisión en la selección de una molécula candidata en una buena respuesta biológica sino también en una buena respuesta química para su detección posterior.

Cada proyecto es un caso diferente, nunca fue aplicar una receta, nunca una molécula es simple o fácil, hay que entender su posible comportamiento para optimizar al máximo el método diseñado.

Seguimos avanzando hacia donde necesites llegar. CSI ANALITICA.